*本文為「三聯生活周刊」原創內容
3月22日，日本小林制藥宣布召回三款含紅曲成分的問題保健品，總計30余萬份。截至目前，服用問題保健品的消費者已有5人死亡，超過200人住院治療，1200多人求醫就診。據日本共同社報道，日本腎臟學會對近百例患者樣本進行了調查，學會和日本厚生勞動省在4月9日公布結果。其中，大部份患者的腎小管功能出現異常，將人體需要的物質排出體外。
由於小林制藥公司生產的問題紅曲原料不僅僅用於藥品中，這批問題紅曲原料可能波及日本國內超過三萬家企業，其中有超過5500家食品和飲料零售商。事件的影響也不僅限於日本本土。2015年，日本時任首相安倍晉三為提振經濟，放松了一些功能性保健食品的開發生產標準。近年來，日本網紅保健品在中國銷售火爆，小林制藥從2016年開始也針對中國遊客開發藥品、家居用品和化妝品。此次日本保健品的致命風波，將兩股趨勢交織的風險暴露在了越發追求健康捷徑的中國消費者面前。
記者｜余物非
編輯｜徐菁菁
致命紅曲補充劑
去年8月，一位40多歲的日本女性開始服用小林制藥的「紅麹（紅曲）膽固醇顆粒」。12月，她感到頭痛。另有一人服用同款藥物約1個月後，出現持續的疲倦，停服後恢復。據日本共同社報道，日本小林制藥公司說，他們最初收到類似的紅曲產品影響健康的投訴是在1月15日，並於2月6日向社長小林章浩匯報有多人疑似因保健品問題健康受損。
小林制藥一款含紅曲成分的問題保健品（ 圖｜視覺中國）
不過，直到3月22日，小林制藥才對外公布了產品的安全隱患，並宣布撥款18億日元（約合9000萬人民幣元）用於30多萬份產品的召回。被召回的商品包括「紅曲助降醇顆粒」、「減內臟脂肪+降膽固醇顆粒」和「納豆激酶清爽顆粒GOLD」這三種，均為改善膽固醇的保健產品。
22日當天，在大阪市舉行的記者會上，小林章浩就給民眾帶來的困擾鞠躬道歉，並表示：「必須承認產品設計和品質管理體制存在不足。」「紅麹膽固醇顆粒」從2021年2月起在網路和線下門店售賣。截至今年2月底已經出售超過100萬份，而去年夏季和秋季銷售的產品被認為是致病的主要原因。
隨後，致命的案例，很快出現在日本公眾視野。共同社援引小林制藥公布的訊息稱，一位消費者從2021年4月至2024年2月定期訂購了35次「紅曲助降醇顆粒」，公司在3月23日透過家人的信件得知了死訊，開始調查藥品與死亡的因果關系。
截至目前，服用問題保健品的消費者已有5人死亡，超過200人住院治療，1200多人求醫就診。 日本腎臟學會對其中的95例發病患者進行了調查。4月9日，日本厚生勞動省和腎臟學會公布的檢測結果顯示，與紅曲保健品存在關聯的5例死亡中，3人有前列腺癌、惡性淋巴瘤等病史；其中，4人年齡超過70歲，90歲以上1人。
死亡人數升至5人 小林制藥社長小林章浩鞠躬致歉（圖｜視覺中國）
日本厚生勞動省3月29日表示，在紅曲保健品中檢驗出由青黴菌所產生的一種毒素，名為軟毛青黴酸（puberuic acid），推測是生產制程中遭到汙染所致。但具體該毒素是如何混入涉事產品及其生產線的仍在調查之中。該毒素與目前發現的致病、致死案例的關系也並不明確。
根據【讀賣新聞】的報道，小林制藥用於生產紅曲原料的工廠位於大阪市澱川區，自1940年起開始作業，因裝置老舊，已於2023年12月關閉。這家工廠同時生產保健品用及食品用的紅曲原料。 以前這家工廠在生產過程就出現過幾次問題。 一次工廠將用於給水箱加溫的溫水混入了水箱內部。在2023年4月，工廠使用了灑落在地板上的材料，來生產食品用的紅曲原料。還有一次，工廠工作人員曾忘記關上用於混合培養材料的機器蓋子，並將33公斤材料隨意放在地板上。
此次涉事就醫群體中常見疲勞、食欲不振、泌尿異常、浮腫等癥狀；大部份患者出現了「範可尼症候群」，即腎小管功能下降。腎臟中的腎小球（glomerulus）是血液過濾器，能夠有選擇地將血液中的部份成分濾過形成原尿。腎小球過濾後的液體中有對人體有用的物質，如鉀、磷、鈉、鈣、胺基酸、葡萄糖等等，健康的腎小管可以講這些物質重新吸收回人體內。範可尼症候群患者的腎小管出現問題後，這些物質也隨尿液一起流失了，導致人體出現各種癥狀。日本腎臟學會調查的95位患者中，大多數的人暫停服用該保健品後，身體逐漸恢復，另外四分之一則采用了抗感染、抗炎癥的類固醇治療。日本腎臟學會呼籲人們停止服用涉事保健品，並及時就醫。
此次風波中的三款產品共同的成分紅曲（紅曲米的簡稱）是在蒸熟的大米中混入紅曲菌發酵後產生的原料。顧中一是北京營養師協會理事，關註保健品和營養產業超過15年。他指出，日本研究員在1979年從紅曲米中分離提取出一種叫做「莫納可林 K」（Monacolin K）的物質，這也是減少肝臟產生的膽固醇、從而降低血脂水平的他汀類藥物中的活性成分。這種提取技術如今已非常成熟。
顧中一提到，在國內，醫生們普遍的態度是，藥效更強的其他他汀類藥物可能導致酸疼、痙攣甚至肌肉損傷等副作用，正經的紅曲藥比他汀類藥物副作用要小，因此如果血脂沒有高到一定程度，都會開紅曲藥。除了用於藥品和保健品，紅曲還是一種天然的食品著色劑，被廣泛使用在果醬、餅乾、腐乳、調味乳、納豆、腌菜等食物中。
近年來，對健康越發細致的追求和文化上的相對接近性讓日本保健品在部份中國消費者中火了起來。「東亞地區的很多觀念和想法都是接近的，日本又是已開發國家，對於營養和保健品非常熱衷，」顧中一告訴本刊。「像大家喜歡咨詢的姜黃素、納豆和大麥若葉類的補充劑和含片，都有一定日本文化基礎，在日本也比較火的。」
紅曲類保健品，也處在國內的日本保健品熱之中。 顧中一說，由於紅曲用途廣泛，「又有保健食品，又有普通食品用的，又有藥品類的，很難在法規上進行單一的分類」，監管起來並不容易。
日本保健品熱背後的隱憂
3月24日，「小林制藥中國」官方微信公眾號釋出的通知提到，部份紅曲原料中可能含有「非預期的成分」，一些受影響產品透過跨境渠道銷往中國大陸。「涉事的三款產品均未在中國大陸市場上市銷售，」「小林制藥中國」寫道，不過，「有中國消費者透過海外跨境平台、境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關產品。」
代購，是日本保健品進入中國市場的主要途徑之一。小林制藥雖然從2016年5月起有了天貓店，但一些產品一直未透過中方正規渠道引進。不過在中國消費者口碑頗佳的小林制藥似乎並不避諱從中國遊客手中創收。新冠疫情爆發之前，微博和微信上流行著一份「日本神藥單」。在12種「必買神藥」中，液體創口貼、清涼凝底片、緩解肩膀僵硬的噴劑等5款均由小林制藥出品。
【眼淚女王】劇照
據日本經濟新聞（Nikkei），小林制藥從2016年起就針對中國赴日旅客進行產品研發和銷售。時任品牌經理告訴日本經濟新聞記者，「中國旅客不經常來日本，我們會推出大包裝。」比如，就「神藥單」上一款緩解月經不調的藥物，小林制藥推出了840粒的特大包裝。
小林制藥歷史悠久，創立於1886年。如今，這家總部位於大阪、擁有超過3500名員工的百年企業制造和銷售藥品和醫療裝置。日本經濟新聞曾報道，他們的商品命名很獨特，能讓消費者立即明白效果和用法，比如「喉咻露」、「爽息香口糖」等等；簡潔易懂的包裝設計也廣受外國遊客的好評。此外，它們還生產研制香水、除臭劑、衛生用品和肩周炎藥膏等，遠銷美國和東南亞。
日本經濟新聞還提到，小林制藥擅長開發解決消費者困擾的產品，開拓新的細分市場。近年來，一些商品的開發開始利用生成式人工智慧，讓AI輔助新產品開發時的創意資訊收集及檔制作等事務性工作。
但小林紅曲產品業務則相對年輕，算是公司近些年的舶來手藝。 2016年，小林制藥從日本紡織企業「郡是」（GUNZE）株式會社收購了紅曲業務。紅曲業務也不是「郡是」的拳頭產品。其為日本及海外大眾所知的主營業務是內衣、短襪等產品。收購後，小林制藥開始將紅曲作為上色和添加風味的原料，向食品廠商等供貨，並拓展自己的產品線。此次風波中的「紅曲助降醇顆粒」是2021年推出的。
據朝日新聞報道，此次涉事的問題紅曲原料，小林制藥自己使用的占兩成，絕大多數都作為原材料供給了其他企業。 央視新聞轉引日本帝國資料庫4月2日釋出的資訊說，小林制藥公司生產的問題紅曲原料最多恐波及日本3萬多家企業，其中包括超過5000家食品和飲料零售商。在超市中，日本消費者開始仔細檢視配料表中是否含有紅曲成分，一些食品甜品店和零售分銷商也受到波及，對自家產品進行召回和銷毀。
日本小林制藥宣布回收含有紅曲成分的相關保健品（圖｜視覺中國）
小林制藥開始大力發展紅曲業務的2016年，恰逢日本政府推行放寬監管、減輕對企業限制的「結構性改革」。 在日本的保健品制度中，涉事的「紅曲助降醇顆粒」是「功能性標示食品」。據日本媒體報道，作為時任首相安倍晉三放松管制的一部份，「功能性標示食品」這一品類自2015年4月起，不需要透過政府機構的審查檢驗，也不需要向政府提供食品科學性依據，企業可以自己宣傳功效並自擔風險，上市前兩個月報備即可。
「我所有參與藥物開發的同事，都心存疑慮，」那輪解禁後，一位62歲、曾在一家大型制藥公司從事了約20年藥品開發和品質保證工作的員工告訴朝日新聞（Asahi Shimbu），「對公司倒是很方便。」「解禁」後，日本「功能性標示食品」市場超過6800億日元，約合45億美元和328億人民幣，比2018年翻了一番還要多。
小林制藥本輪風波出現後，日本消費者廳正在組建隊伍，對「功能性標示食品」制度進行討論。不過目前，仍有超過6800種「功能性標示食品」在日本銷售，不乏透過代購等方式流入中國市場的可能。
日本政府工作人員進入小林制藥大阪工廠檢查（圖｜視覺中國）
營養師顧中一告訴本刊，他自己也經常購買小林制藥的退熱貼、創口貼、擦眼鏡布等。對他來說，這些日化用品雖然價效比不是最好的，但至少出自一個很大、很常見的品牌。不過對於營養補劑，他表現出了更多的謹慎：「不用太迷信，很多時候因為有語言的問題，大家也並明白是什麽東西，就覺得大牌子賣的貴，流行，就買了。但實際上還是得根據自己的需要做判斷。」
「現在大家更在意健康了，希望有一些比較方便、簡單的獲得健康的捷徑，」顧中一說。 「但就該吃藥的吃藥，該改變生活的改變生活，留給中間保健品的這種空間，其實是比較小的。」
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排版：樹樹 / 稽核：楊逸
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