7月2日，
國家藥監局釋出公告，
決定對 復方感冒靈制劑 說明書中的
【警示語】【禁忌 】
【不良反應】【註意事項】
進行統一修訂。
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此次修訂涉及復方感冒靈制劑處方藥和非處方藥的說明書。說明書修訂要求顯示，復方感冒靈制劑處方藥和非處方藥說明書的【警示語】【禁忌】【不良反應】三項修訂要求均一致。
【警示語】項修改為：
① 本品含對乙酰胺基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。
② 服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
③ 與其他解熱鎮痛藥並用有增加腎毒性的危險。
【禁忌】項應包括 「嚴重肝腎功能不全者禁用」「對本品及所含成份過敏者禁用」。
【不良反應】項應包括 上市後監測發現復方感冒靈制劑的不良反應，如包含「各類神經系統疾病：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等」等內容。
✍復方感冒靈制劑非處方藥說明書 【註意事項】項包括 「忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物」「不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥」「運動員慎用」「兒童必須在成人監護下使用」等17項內容。
✍復方感冒靈制劑處方藥說明書 【註意事項】項包括 「應盡量避免合並使用其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用」「過敏體質者慎用」等10項內容。
復方感冒靈制劑說明書修訂要求指出，如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與修訂要求不一致的，應當一並進行修訂。
國家藥監局在公告中表示，藥品上市授權持有人應當依據【藥品註冊管理辦法】等有關規定，按照要求修訂說明書，於 2024年9月27日前 報省級藥品監督管理部門備案；應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
據了解， 復方感冒靈制劑主要有復方感冒靈片、復方感冒靈顆粒、復方感冒靈膠囊等，是家庭常用藥， 主要用於治療風熱感冒。
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來源： 湖北藥監、中國食品藥品網
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